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FDA要求紧急停止JJCOVID19疫苗成分的生产

2022-04-28 来源:深圳机械信息网

FDA要求紧急停止J&J COVID-19疫苗成分的生产

美国食品和药物管理局(FDA) 已 要求 该紧急BioSolutions公司 暂时停止生产配料的的强生公司 COVID-19疫苗在他们在巴尔的摩设施。FDA于4月12日对工厂进行了检查,并于4月16日要求工厂停止生产,直到评估和报告完成。

据报道,大约在4月1日,Emergent破坏了强生公司COVID-19疫苗成分的生产中国机械网okmao.com。

强生与Emergent签订了在巴尔的摩工厂生产原料的合同。当时,该公司是强生公司制造网络的一部分,但没有FDA的授权来生产这部分疫苗。

新兴企业正在扩大制造规模。这个错误破坏了1500万剂疫苗的剂量。

争论的焦点是Emergent为强生和阿斯利康生产疫苗载体的混合方案。尽管两种疫苗都使用无害病毒作为载体,但两家公司的载体在生物学上是不同的,并且不能互换。

2月下旬,工厂的一名或多名员工将两者混淆了。当时,Emergent指出其质量控制系统“按设计要求工作”以识别问题并隔离批次。

最近 结束的 检查 发现了九个缺陷。其中之一是Emergent未能对员工进行充分的制造和质量控制培训。检查还发现该设施的设备尺寸不合适,并且未正确存放药物成分以防止污染。它还看到该建筑物没有清洁卫生的条件。

众议院监督与改革委员会主席卡洛琳·B·马洛尼(D-NY)代表和冠状病毒危机特设小组委员会主席詹姆斯·E·克莱本(D-SC)已向 罗伯特发送联合信。 Emergent首席执行官G. Kramer和公司执行主席Fuad El-Hibri要求他们在冠状病毒小组委员会作证。

他们写道:“特别是,我们正在调查报告,尽管有悠久的,有记录的员工培训不足和质量控制问题的记录,但Emergent仍获得了数百万美元的生产冠状病毒疫苗的合同。”

调查的焦点似乎集中在曾担任紧急情况顾问的罗伯特·卡德尔茨(Robert Kadlec),他曾是特朗普总统的备灾和应对工作助理秘书,他参与了帮助紧急情况下赢得合同的工作。

他们还要求Emergent交出大量文件,包括2015年以来的所有联邦合同,与Kadlec的所有通信以及有关其设施的审计和检查,药品价格以及行政人员报酬的信息。

这封信还指出:“ Emergent在2020年6月获得了6.28亿美元,用于建立美国主要的生产疫苗的设施,该设施由强生和阿斯利康(AstraZeneca)开发。” 它继续指出,Kadlec“似乎已在争取该奖项,尽管有迹象表明,Emergent没有能力可靠地履行合同。”

据报道,FDA在2020年4月对巴尔的摩工厂进行的调查表明,该公司没有合适的人员来生产冠状病毒疫苗。6月,又进行了一次检查,发现该公司的生产计划不完善,原因是人员培训不足和质量控制问题。

Emergent销毁了受污染的1500万剂强生疫苗。在调查确定他们是否受此问题影响之前,还有6200万被搁置。

这封信还表示,国会希望了解紧急状态在战略国家储存中作为该国唯一的炭疽疫苗提供者的作用。

“自1998年购买紧急药物以来,紧急药物已将政府购买的炭疽疫苗价格提高了800%。因此,在过去十年的大部分时间里,SNS预算的近一半用于购买紧急炭疽疫苗。”

同样有争议的是,在特朗普政府确认卡德尔茨之后,该公司从其代理机构获得了数百万美元的联邦合同,其中包括不涉及竞争性招标的库存奖励。

紧急情况还促使对库存的监督移交给卡德莱克。它先前由疾病预防控制中心(CDC)和防备和响应助理秘书办公室监督。

要求他们在美国东部时间5月19日上午10:30向小组委员会作证。

由于 完全不同的原因,J&J COVID-19疫苗 目前在美国暂停销售。在美国,该疫苗已与6例“罕见和严重”类型的血块,脑静脉窦血栓形成(CVST)合并血小板减少症相关。所有病例均在18至48岁之间。这是六例约有700万剂血凝块的病例。

FDA的免疫实践咨询委员会(ACIP)计划于4月23日(星期五)开会,以推荐其使用方法。ACIP最初于4月14日开会,但当时称他们没有足够的数据提出建议。

在一个相关的故事中,强生公司报告说 ,它在第一季度从其COVID-19疫苗中赚了1亿美元。研发疫苗的制药业务创造了121.9亿美元的收入,比去年同期增长了9.6%,这归功于Darzalex治疗多发性骨髓瘤和Stelara治疗克罗恩病。

强生首席科学官在公司第一季度的投资者电话会议上说:“我们希望通过使人们意识到这一风险,并制定明确的诊断和治疗指南,以恢复对疫苗的信心。 。”

关于Emergent BioSolutions问题,强生告诉 CNBC ,它将与Emergent和FDA合作,以解决FDA检查结束时的任何发现。我们的目标仍然是确保用于COVID-19疫苗的所有药物均符合我们的高质量标准,并确保在紧急Bayview生产的药物获得紧急使用授权。目前,推测这可能会对我们的疫苗交付时间产生任何潜在的影响,还为时过早。”

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